La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos advirtió al laboratorio Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, por no informar en "tiempo y forma" sobre los denominados "efectos adversos graves e inesperados" de la medicación que millones de personas usan en el mundo.
El fármaco es usado por quienes buscan perder peso, pero originalmente estaba indicado para pacientes con diabetes tipo 2. A través de una carta fechada el 5 de marzo, la FDA acusó a Novo Nordisk de no ajustarse originalmente a las leyes estadounidenses que exigen cómo informar los efectos adversos del medicamento.
Según la normativa estadounidense, el laboratorio debía informar de manera indistinta al hecho de considerar a priori si los efectos secundarios podrían haber sido consecuencia directa del fármaco o no. A partir de una inspección, el organismo se refirió a "graves infracciones".
Por qué denunciaron al laboratorio que fabrica Ozempic
El escrito de la FDA citó el caso de una persona que tomaba liraglutida, tuvo un derrame cerebral y quedó discapacitada. Al no haber una causa presuntamente directa entre una cosa y la otra, el laboratorio en principio no lo había informado. La normativa local indica que debía quedar registrado todo episodio de salud imprevisto mientras se realizaba determinado tratamiento.
El organismo también enumeró otro caso en el que una persona se suicidó mientras tomaba semaglutida. En esta situación, la FDA cuestionó incluso la fecha en la que se emitió su misiva, ya que todavía no había recibido los detalles correspondientes al caso dado que la empresa no había investigado ni reportado el caso.
La ley estadounidense establece que los efectos adversos graves e inesperados deben ser notificados por el laboratorio dentro de un plazo de 15 días. Además, se cuestionó los vencimientos de los plazos de las denominadas “revisiones médicas", las cuales debían empezar en un lapso no mayor a los nueve días posteriores al efecto adverso registrado.
Por otro lado, en ningún momento la agencia atribuyó los efectos adversos en cuestión a las inyecciones para adelgazar. Sin embargo, pone en tela de juicio la capacidad de la firma de manejar los casos de efectos adversos graves e inesperados.
“La FDA depende de la presentación completa, precisa y oportuna de los efectos adversos para monitorear el perfil de seguridad de un producto y defender la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública”, concluyó la carta.
Qué dijo el laboratorio Novo Nordisk
La firma publicó un descargo este martes y aseguró que “tras una inspección de Experiencia Adversa a Medicamentos Posterior a la Comercialización (PADE) realizada en la planta de Plainsboro, Nueva Jersey, a principios de 2025, Novo Nordisk recibió el Formulario FDA 483 con observaciones de inspección el 7 de febrero de 2025 y, desde entonces, ha trabajado diligentemente para abordar dichas observaciones”.
"Desde la inspección a principios de 2025, Novo Nordisk ha trabajado para resolver las observaciones del Formulario FDA 483 mediante su plan de acciones correctivas y preventivas, y ha mantenido a la FDA informada sobre su progreso, incluyendo una respuesta inicial y siete actualizaciones. En la Carta de Advertencia, la FDA reconoce las importantes medidas que Novo Nordisk ha adoptado durante el último año para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos de notificación de PADE”.
Sobre la carta de advertencia que recibieron, Novo Nordisk sostuvo que la misma "solicita principalmente detalles adicionales sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no emite ninguna conclusión sobre la calidad ni la seguridad de nuestros medicamentos”.
“Durante el último año, Novo Nordisk ha realizado un esfuerzo amplio y multifacético para abordar la inspección PADE de la FDA, eliminando posibles deficiencias y desarrollando una capacidad de farmacovigilancia duradera y escalable. Confiamos en poder responder a las solicitudes de la Carta de Advertencia a plena satisfacción de la Agencia”, concluye el comunicado.
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